目????錄
一、引言
1．概述
2．設(shè)備情況
3．工藝流程
4．目的
5．驗(yàn)證范圍包括
二、安裝確認(rèn)（IQ）
1．安裝確認(rèn)所需文件
2．安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目
三、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
1．文件資料
2．高效過濾器風(fēng)速及流向測定
3．風(fēng)速測定
4．百級罩氣流流向測定
5．房間壓差、溫度、濕度測定
6．記錄
四、性能確認(rèn)（PQ）
五、驗(yàn)證周期
一、引言
1.概述：
本系統(tǒng)是有鍍鋅風(fēng)管、組合空調(diào)機(jī)組、冷水管、蒸汽管部分、潔凈廠房一萬級區(qū)域、十萬級區(qū)域、舒適性區(qū)域及局部百級層流區(qū)域組成，功能在于對所控制范圍內(nèi)的空氣進(jìn)行調(diào)節(jié)。組合空調(diào)機(jī)組主要由冷卻段、加熱段、除濕段、風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)段、中效段及臭氧發(fā)生器組成，擔(dān)負(fù)著凍干及粉針車間內(nèi)的空氣除濕、凈化、消毒滅菌處理。
2．設(shè)備情況
| 設(shè)備名稱 | 型號 | 系統(tǒng)編號 | 數(shù)量
（臺） |
生產(chǎn)廠家 |
| 組合式空調(diào)機(jī)組 | ||||
| 組合式空調(diào)機(jī)組 | ||||
| 組合式空調(diào)機(jī)組 | ||||
| 送風(fēng)機(jī)組 | ||||
| 臭氧消毒器 | ||||
| 臭氧消毒器 | ||||
| 臭氧消毒器 | ||||
| 排風(fēng)過濾機(jī)組 | ||||
| 排風(fēng)過濾機(jī)組 | ||||
| 層流罩EU-1-2 | ||||
| 層流罩EU-1-2 | ||||
| 層流罩EU-1-2 | ||||
| 層流罩EU-13-15 | ||||
| 層流罩EU-13-15 | ||||
| 層流罩EU-16-18 | ||||
| 層流罩EU-16-18 | ||||
| 層流罩 | ||||
| 層流罩 | ||||
| 層流罩 |
3．工藝流程
見空調(diào)系統(tǒng)示意圖
4．目的
本驗(yàn)證方案目的是為了制定凍干及粉針車間潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)中的設(shè)備、管道、風(fēng)管等的安裝確認(rèn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，保證該系統(tǒng)正確安裝，符合設(shè)計規(guī)定，達(dá)到生產(chǎn)要求。
5．驗(yàn)證范圍包括：
設(shè)備安裝確認(rèn)。
空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝確認(rèn)。
冷、熱水管管道安裝確認(rèn)。
設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)。
二、安裝確認(rèn)（IQ）
1．安裝確認(rèn)所需文件
1．1文件資料：
組合空調(diào)機(jī)組技術(shù)手冊
組合空調(diào)機(jī)組使用說明書
轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)技術(shù)手冊
臭氧消毒發(fā)生機(jī)技術(shù)手冊
過濾風(fēng)機(jī)箱技術(shù)手冊
通風(fēng)機(jī)安裝維護(hù)使用說明書
上海松華空調(diào)凈化設(shè)備廠送貨單
上海松華空調(diào)凈化設(shè)備廠空調(diào)柜初、中效規(guī)格清單
ABB三相異步電動機(jī)使用維護(hù)說明書
臭氧發(fā)生器出廠檢試報告
組合式空調(diào)機(jī)組出廠合格證
組合式空調(diào)機(jī)組現(xiàn)場安裝確認(rèn)單
組合式空調(diào)機(jī)組單機(jī)調(diào)試報告
組合式空調(diào)機(jī)組漏風(fēng)率測試報告
表冷器、加熱器壓力試驗(yàn)記錄
凍干及粉針車間送風(fēng)平面示意圖
凍干及粉針車間回風(fēng)平面示意圖
凍干及粉針車間高效過濾器分布編號圖
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)管理制度SMP
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程SOP
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程SOP
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組清潔規(guī)程SOP
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程SOP
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP
凍干及粉針車間廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查規(guī)程SOP
初、中效過濾器更換清潔規(guī)程SOP
高效過濾器更換清洗規(guī)程SOP
層流罩操作規(guī)程SOP
1．2安裝圖紙清單：
| 序號 | 圖號 | 圖紙名稱 | 出圖日期(年/月) | 存放地點(diǎn) |
| 1. | SHBD-110-V-1 | 設(shè)計說明 | 2002/12 | 工程部 |
| 2. | SHBD-110-V-2 | 施工說明 | 2002/12 | 工程部 |
| 3. | SHBD-110-V-3 | 設(shè)備一覽表 | 2002/12 | 工程部 |
| 4. | SHBD-110-V-4 | 材料匯總表 | 2002/12 | 工程部 |
| 5. | SHBD-110-V-5 | 一層風(fēng)口平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 6. | SHBD-110-V-6 | 一層送風(fēng)管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 7. | SHBD-110-V-7 | 一層回風(fēng)新風(fēng)管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 8. | SHBD-110-V-8 | 一層排風(fēng)排煙管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 9. | SHBD-110-V-9 | 屋頂排風(fēng)排煙系統(tǒng)平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 10. | SHBD-110-V-10 | AHU-1,FU-1風(fēng)量平衡及風(fēng)口型式一覽表 | 2002/12 | 工程部 |
| 11. | SHBD-110-V-11 | AHU-1,FU-1風(fēng)口接管一覽表 | 2002/12 | 工程部 |
| 12. | SHBD-110-V-12 | AHU-1空調(diào)系統(tǒng)空氣及配管流程圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 13. | SHBD-110-V-13 | AHU-2空調(diào)系統(tǒng)空氣及配管流程圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 14. | SHBD-110-V-14 | PY-1，2排煙系統(tǒng)圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 15. | SHBD-110-V-15 | 空調(diào)機(jī)房配管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 16. | SHBD-110-V-16 | 空調(diào)機(jī)房冷凝水及凝結(jié)水配管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 17. | SHBD-110-V-17 | 供熱通風(fēng)與空調(diào)工程圖例 | 2002/12 | 工程部 |
| 18. | SHBD-110-V-18 | 供熱通風(fēng)與空調(diào)工程圖例 | 2002/12 | 工程部 |
2．安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目
2．1設(shè)備部分
目的：在于確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)中所有設(shè)備的安裝是符合相關(guān)的規(guī)格和圖紙要求。
2．1．1設(shè)備安裝質(zhì)量檢查
| 設(shè)備名稱 | 檢查項(xiàng)目 | 要求 | ||
| 空
調(diào) 機(jī) |
風(fēng)機(jī) | 送風(fēng)機(jī)電源連接 | 正確、功率配備合適 | |
| 送風(fēng)機(jī)安裝平穩(wěn)性 | 地腳平穩(wěn)有減震設(shè)施 | |||
| 冷卻段 | 冷卻水管道安裝 | 方向正確按圖施工 | ||
| 冷卻盤管試壓報告 | 無泄露點(diǎn) | |||
| 冷凝水的排放 | 有相應(yīng)的排放口 | |||
| 加熱段 | 蒸汽管道連接 | 方向正確按圖施工 | ||
| 加熱盤管試壓報告 | 無泄露點(diǎn) | |||
| 過濾器 | 初效過濾器材質(zhì)及安裝 | 材質(zhì)合格，方向正確 | ||
| 中效過濾器材質(zhì)及安裝 | 材質(zhì)合格，方向正確 | |||
| 自控裝置 | 蒸汽 | 連接到位 | ||
| 冷卻水 | 連接到位 | |||
| 清潔 | 所有部位均已按規(guī)定進(jìn)行了清潔 | |||
| 高?效
過濾器 |
高效過濾器安裝質(zhì)量 | 進(jìn)行檢漏試驗(yàn)合格 | ||
| 百?級
層流罩 |
百級層流罩安裝質(zhì)量 | 進(jìn)行檢漏試驗(yàn)合格 | ||
| 臭?氧
消毒器 |
電源電壓及連接 | 220V50HZ | ||
| 轉(zhuǎn)?輪
除濕機(jī) |
風(fēng)機(jī) | 再生氣流風(fēng)機(jī)安裝 | 平穩(wěn)按圖紙施工 | |
| 整機(jī)安裝 | 平穩(wěn)按圖紙施工 | |||
| 再生空氣出口管安裝 | 安裝時管道向出口傾斜 | |||
| 冷卻段管路安裝 | 方向正確按圖施工 | |||
| 冷卻盤管試壓報告 | 無泄露合格 | |||
| 冷凝水排放 | 有相應(yīng)的排放口 | |||
2．1．2設(shè)備安裝確認(rèn)檢查
| 應(yīng)回答下列問題保證空氣處理裝置安裝正確: | 是 | 否 | 備注 |
| 1.裝置是否和規(guī)格一致? | |||
| 2.裝置是否按圖紙要求正確安裝? | |||
| 3.所有公用管道是否正確連接? | |||
| 4.所有風(fēng)管是否正確裝配? | |||
| 5.所有風(fēng)機(jī)安裝是否正確? | |||
| 6.所有過濾器安裝是否正確? | |||
| 7.所有風(fēng)檔是否正確安裝? | |||
| 8.裝置的泄漏率檢查是否合格? | |||
| 9.裝置與風(fēng)管的連接是否嚴(yán)密? | |||
| 10.裝置的固定方式是否牢固? |
檢查人：????????????????????????????????????日期：
復(fù)核人：????????????????????????????????????日期：
2．2管道部分
目的：在于確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)中所有管道的安裝是符合相關(guān)的規(guī)格和圖紙要求。
2．2．1管道安裝確認(rèn)檢查記錄
| 應(yīng)回答下列問題以保證管道安裝正確: | 是 | 否 | 備注 |
| 1.管道材料、管徑、壁厚是否符合設(shè)計要求？ | |||
| 2.所有閥門是否均符合設(shè)計規(guī)格？ | |||
| 3.有無材料/管件出廠合格證書？ | |||
| 4.水平度/垂直度是否符合要求? | |||
| 5.管道固定方式是否符合要求? | |||
| 6.所有閥門/管件是否均安裝在正確位置? | |||
| 7.耐壓試驗(yàn)是否合格? | |||
| 8.保溫是否符合要求? | |||
| 9.管道的連接方式是否符合設(shè)計要求? | |||
| 10.密封材料是否符合生產(chǎn)？ | |||
| 11.焊接質(zhì)量是否符合要求? | |||
| 12.管道標(biāo)識是否正確？ |
檢查人：?????????????????????????????????????日期：
復(fù)核人：?????????????????????????????????????日期：
2．3風(fēng)管
目的：在于確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)中所有風(fēng)管的安裝是否符合相關(guān)的規(guī)格和圖紙要求。
2．3．1風(fēng)管制作、清潔及安裝質(zhì)量檢查
| 檢查項(xiàng)目 | 要求 | |
| 風(fēng)管材質(zhì) | 鍍鋅薄鋼板 | |
| 風(fēng)管泄漏檢查 | 要求所有風(fēng)管在漏光檢查中,不得有可見光泄漏. | |
| 安裝緊密程度 | 管道安裝后,送風(fēng)時,各接口進(jìn)行檢查,不得有泄漏點(diǎn) | |
| 保???溫 | 采用不燃性保溫材料保溫、美觀合理 | |
| 管道走向 | 按圖紙要求,不得有死角或不易清潔或維修的地方存在 | |
| 風(fēng)管清潔 | 吊裝前 | 用清潔劑擦洗干凈、PVC封口 |
| 拼裝后 | 內(nèi)部酒精擦洗 | |
檢查人：????????????????????????日期：
復(fù)核人：????????????????????????日期：
2．3．2風(fēng)管安裝確認(rèn)檢查
| 應(yīng)回答以下問題保證空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝正確: | 是 | 否 | 備?注 |
| 1.風(fēng)管是否已正確鑒定? | |||
| 2.所有風(fēng)管材料厚度是否正確? | |||
| 3.風(fēng)管連接是否正確并使用正確的密封劑? | |||
| 4.所有法蘭的螺栓及密封是否符合標(biāo)準(zhǔn)? | |||
| 5.檢查閥門位置是否正確,并固定密封? | |||
| 6.所有風(fēng)門是否安裝在正確位置? | |||
| 7.所有的擴(kuò)散器和格柵是否已安裝和密封? | |||
| 8.所有擴(kuò)散器和格柵是否均打開? | |||
| 9.所有空氣進(jìn)出口是否均有防鳥裝置? | |||
| 10.所有柔性管連接是否扭曲,迂回？ | |||
| 11.所有柔性管連接處是否正確密封? | |||
| 12.所有減震裝置是否均已安裝? | |||
| 13.所有風(fēng)門是否全部打開且正確顯示? | |||
| 14.所有支/吊架的安裝是否均符合圖紙標(biāo)準(zhǔn)? | |||
| 15.所有風(fēng)管是否均清潔? | |||
| 16.風(fēng)管消聲器是否正確安裝? | |||
| 17.所有空氣過濾器是否已安裝固定? | |||
| 18.所有絕熱層是否均正確安裝并完好無損? | |||
| 19.所有外保護(hù)層是否平整完好? | |||
| 20.所有風(fēng)管的水平度是否符合要求? | |||
| 21.所有風(fēng)管的垂直度是否符合要求? | |||
| 22.泄漏試驗(yàn)是否合格? |
檢查人：?????????????????????????????????????日期：
復(fù)核人：?????????????????????????????????????日期：
2.4空調(diào)終端部分
2.4.1高效過濾器、百級層流罩
高效過濾器及百級層流罩安裝后，必須按《高效過濾器檢漏試驗(yàn)SOP》，進(jìn)行檢漏，發(fā)現(xiàn)泄漏，可以用硅膠修補(bǔ)。
檢漏設(shè)備：BCJ-I型塵埃粒子計數(shù)器
2.4.2判斷標(biāo)準(zhǔn)
(一)???無泄漏或經(jīng)修補(bǔ)后無泄漏。
(二)???一個過濾器上全部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于過濾器面積的5%。
2.4.3安裝檢查的主要項(xiàng)目及部位
(一)過濾器的濾材。
(二)過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接處。
(三)過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。
2.5儀器、儀表校正
本系統(tǒng)使用的儀器、儀表及測試用的儀器必須參照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)；按儀器、儀表校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行校正，校正后的儀器、儀表附上有效期的合格證。
2.6安裝確認(rèn)記錄
2.6.1設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄
2.6.2風(fēng)管制作、清潔及安裝質(zhì)量檢查記錄
2.6.3高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄
2.7安裝檢查結(jié)果分析評價
安裝檢查結(jié)束，驗(yàn)證小組必須對檢查結(jié)果進(jìn)行分析、評價，并作出是否合乎要求的結(jié)論，如不合格，必須及時通知改進(jìn)，直至檢查合格。
安裝確認(rèn)結(jié)果交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，再進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。
2.8安裝確認(rèn)的后期工作
2．8．1整理制定以下文件
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程SOP-EQ-046
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程SOP-EQ-048
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組清潔規(guī)程SOP-EQ-049
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-EQ-050
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-051
凍干及粉針車間廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-052
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP-EQ-053
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查規(guī)程SOP-EQ-054
初、中效過濾器更換清潔規(guī)程SOP-EQ-055
高效過濾器更換清洗規(guī)程SOP-EQ-056
層流罩操作規(guī)程SOP-EQ-060
潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測操作規(guī)程SOP-QC-029
無菌檢查法檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-QC-008
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程SOP-QC-009
2.8．2建立設(shè)備檔案
三、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
設(shè)備安裝確認(rèn)合格后，根據(jù)擬定的SOP等文件進(jìn)行操作，確認(rèn)本空調(diào)系統(tǒng)各部分及整體設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行性能符合設(shè)計要求和生產(chǎn)要求。
1．文件資料
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程SOP-EQ-046
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程SOP-EQ-048
SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組清潔規(guī)程SOP-EQ-049
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-EQ-050
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-051
凍干及粉針車間廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-052
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP-EQ-053
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查規(guī)程SOP-EQ-054
初、中效過濾器更換清潔規(guī)程SOP-EQ-055
高效過濾器更換清洗規(guī)程SOP-EQ-056
層流罩操作規(guī)程SOP-EQ-060
潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測操作規(guī)程SOP-QC-029
無菌檢查法檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-QC-008
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程SOP-QC-009
2．高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定
本系統(tǒng)共有高效過濾器????支，百級層流罩???臺。
3．風(fēng)速測定
按《風(fēng)速、換氣次數(shù)測定SOP》進(jìn)行操作,然后算出各測點(diǎn)的平均風(fēng)速。
| 高效過濾器編號 | 房間名稱 | 過濾器出廠原始數(shù)據(jù) | 風(fēng)速測定
點(diǎn)分布 |
合格標(biāo) 準(zhǔn) | ||
| 風(fēng)速
(m/s) |
風(fēng)量
(m3/s) |
檢漏 | ||||
| 0.35
(m/s) |
||||||
4． 百級罩氣流流向測定
4．1測定方法：將測定氣流流向的紙條，放在高效過濾器的擴(kuò)散板出口處，觀察其方向。
4．2合格要求：
4．3空調(diào)調(diào)試及空氣平衡
4．4風(fēng)量測試與換氣次數(shù)的計算
4．4．1方法：按《風(fēng)速、換氣次數(shù)測定SOP》進(jìn)行操作，根據(jù)平均風(fēng)速，風(fēng)口面積及房間體積計算風(fēng)量及換氣次數(shù)。
風(fēng)口平均風(fēng)速V=（V1+V2+…Vn）/n???m/s
式中：V1、V2、…、Vn?各測點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）；
n?測點(diǎn)總數(shù)（個）。
風(fēng)量?L=3600×F×V m3/s
Ｆ 風(fēng)口通風(fēng)面積（m２）
Ｖ 測得的風(fēng)口平均速度（m/s）
換氣次數(shù)?Ｎ＝（L1+L2+…Ln）/A×H?（次/小時）
式中：L1、L2、…、Ln?房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/s）
A?房間面積（m２）
H?房間高度（m）
4．4．2合格標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)N≥20次/小時。
5．房間壓差、溫度、濕度測定
5．1壓差測定：
5．1．1方法：在風(fēng)量測定之后，將待測區(qū)域的所有門都關(guān)閉并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓差表，讀出房間之間的壓差。
5．1．2判斷標(biāo)準(zhǔn)
(一)相鄰不同級別房間的壓差絕對值應(yīng)〉≥10Pa（0.5mmH2O）;
(二)潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥15Pa（1mmH2O）
5．2溫度測定
5．2．1方法:在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后，在所要測定房間用0-50℃的1/10分度的水銀溫度計讀出溫度。
5．2．2判斷標(biāo)準(zhǔn)：萬級區(qū)18-22℃
十萬級區(qū)18-24℃
5．3相對濕度（RH）測定
5．3．1方法：在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后，在待測房間有代表性的工作區(qū)或中心點(diǎn)，用干濕球溫度計，讀出相對濕度值。
5．3．2判斷標(biāo)準(zhǔn)：分裝間、混料間相對濕度40-45%
5．4塵埃粒子測定
5．4．1方法:在空調(diào)調(diào)試和空氣平衡完成后,按塵埃粒子測定SOP進(jìn)行操作;測定狀態(tài)為靜態(tài),取樣點(diǎn)離地面1m,每個測點(diǎn)計數(shù)3次。
3.5.2測點(diǎn)設(shè)置及分布：
5．4．2計算方法
（一）某個采樣點(diǎn)上的平均含塵濃度
Ai=(C1+C2+…Cn)/N (粒/m3)
式中：C1、C2、…Cn?某采樣點(diǎn)每次測得的濃度(粒/m3)；
N?某采樣點(diǎn)采樣次數(shù)（次）
（二）室內(nèi)平均含塵濃度的均值
M=（A1+A2+…An）/L (粒/m3)
式中：L?某一測定室內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)（個）
（三）各測點(diǎn)平均含塵濃度的標(biāo)準(zhǔn)偏聽偏差
SE=S/L1/2
S=[(A1-M)2+(A2-M)2+…+(AL-M)2]1/2/(L-1)1/2(粒/m3)
(四)置信度上限為95%時,單側(cè)t分布系數(shù)值
| 測點(diǎn)數(shù) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6-7 | 8-9 | 10-16 | 17-20 |
| t | 6.3 | 2.9 | 2.4 | 2.1 | 2.0 | 1.9 | 1.8 | 1.7 |
(五)置信度上限UCL=M+t×SE
5．4．3判斷標(biāo)準(zhǔn)
(一)????????室內(nèi)各點(diǎn)懸浮粒子的平均濃度Ai≤350000粒/ m3
(二)????????室內(nèi)全部采樣點(diǎn)懸浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL≤350000粒/ m3
5．5沉降菌檢定
5．5．1測定條件:高效過濾器在做過檢漏試驗(yàn)并有記錄。懸殊浮粒子測定在前一關(guān)完全成并合格，房間已做過消毒。
5．5．2測定方法:按《潔凈室沉降菌測定SOP》進(jìn)行操作,檢定狀態(tài)為靜態(tài),內(nèi)包間在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘以后進(jìn)行,百級罩在HVAC運(yùn)行2小時后進(jìn)行。
5．5．3測點(diǎn)設(shè)置及平面布置如下:
| 房間或
百級罩名稱 |
面積 | 測點(diǎn)數(shù) | 皿數(shù) | 測點(diǎn)分布 | 區(qū)域劃分 |
| 5 | 5 | 10000級 | |||
| 5 | 15 | 100級 |
5．5．4判斷標(biāo)準(zhǔn)
| 潔凈度級別 | 沉降菌落數(shù)(CFU/皿) |
| 100級 | 平均≤1 |
| 10000級 | 平均≤3 |
6．記錄
6．1?風(fēng)速及氣流流向測定記錄(附表)
6．2風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄（附表）
6．3房間壓差、溫度、濕度測定記錄（附表）
6．4塵埃粒子測定記錄(附表)
6．5沉降菌檢定記錄(附表)
7．結(jié)果分析評價：
在空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)完成后，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組必須對結(jié)果進(jìn)行分析評價，并完成驗(yàn)證報告，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后進(jìn)行性能確認(rèn)。
四、性能確認(rèn)（PQ）
空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)委托上海市醫(yī)用包裝材料測試所進(jìn)行公證、科學(xué)、權(quán)威的潔凈廠房（風(fēng)量、風(fēng)壓、壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、沉降菌）七個項(xiàng)目的檢驗(yàn)測試，并由上海市醫(yī)用包裝材料測試所出的測試報告作為我公司凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)的最后結(jié)果分析評價，根據(jù)此測試報告作為空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證最后分析評價。并由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，發(fā)放驗(yàn)證合格證。
五、驗(yàn)證周期
1．在用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及時更換或修理。
2．高效過濾器在調(diào)換或修理后必須做檢漏試驗(yàn)。
3．空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量每年檢查一次。
4．對于潔凈度10000級以下的房間，在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測定塵埃粒子數(shù)。
5． 沉降菌在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測定，但采樣點(diǎn)數(shù)可以酌情減少。
6．無菌產(chǎn)品在停止生產(chǎn)、關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)后，要恢復(fù)生產(chǎn)，需按驗(yàn)證要求進(jìn)行塵埃粒子，沉降菌的測試。
凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)
驗(yàn)證報告
| 報告起草人 | 日期 | ||
| 報告審核人 | 日期 | ||
| 報告批準(zhǔn)人 | 日期 |
目???錄
1.??安裝確認(rèn)
1.1?設(shè)備開箱檢查記錄
1.2?設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄
1.3?風(fēng)管制作、清潔及安裝質(zhì)量檢查記錄
1.4?設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表
1.5?管道安裝確認(rèn)檢查記錄表
1.6?風(fēng)管安裝確認(rèn)檢查
1.7?安裝確認(rèn)審核表
1.8?高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄
1.9?儀器、儀表校正結(jié)果記錄
1.10風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定記錄
1.11房間壓差、溫度、相對濕度及測定記錄
2.??運(yùn)行確認(rèn)
2.1?塵埃粒子測試記錄
2.2?沉降菌測試記錄
2.3?運(yùn)行確認(rèn)審核表
2.4?塵埃粒子計數(shù)器檢定證書
2.5?塵埃粒子計數(shù)器檢測報告
2.6?質(zhì)量保證書匯總
2.7?合格證匯總
2.8?驗(yàn)收記錄匯總
3．?性能確認(rèn)
3.1?委托檢驗(yàn)報告
3.2?性能確認(rèn)審核表
4.??驗(yàn)證結(jié)果分析評價
設(shè)備開箱檢查記錄
| 設(shè)備名稱 | 組合式空調(diào)機(jī)組 |
| 規(guī)格型號 | SZKW-20、SZKW-30、SZKW-20 |
| 設(shè)備生產(chǎn)廠家 | 上海松華空調(diào)凈化設(shè)備廠 |
| 包裝完好與否 | |
| 設(shè)備外觀情況 | |
| 設(shè)備型號是否與要求相符 | |
| 設(shè)備缺陷處理意見 | |
| 資???料 | |
| 備品備件 | |
| 開箱檢查人員 | |
| 開箱日期 | |
| 備??注 |
設(shè)備開箱檢查記錄
| 設(shè)備名稱 | 臭氧發(fā)生器 |
| 規(guī)格型號 | CC-HTN70、CC-HTN90、CC-HTN100 |
| 設(shè)備生產(chǎn)廠家 | 江蘇成城電氣有限公司 |
| 包裝完好與否 | |
| 設(shè)備外觀情況 | |
| 設(shè)備型號是否與要求相符 | |
| 設(shè)備缺陷處理意見 | |
| 資???料 | |
| 備品備件 | |
| 開箱檢查人員 | |
| 開箱日期 | |
| 備??注 |
安裝確認(rèn)審核表
| 工程名稱 | 凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng) | |
| 安裝單位意見 | ?????????????????????????檢查人:
日期: |
|
| 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見 |
驗(yàn)證組長: 日期: |
|
| 備注 | ||
運(yùn)行確認(rèn)審核表
| 工程名稱 | 凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng) | |
| 安裝單位意見 |
檢查人: 日期: |
|
| 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見 |
驗(yàn)證組長: 日期: |
|
| 備注 | ||
性能確認(rèn)審核表
| 工程名稱 | 凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng) | |
| 安裝單位意見 | ??????????????????????????????????????檢查人:
日期: |
|
| 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見 |
驗(yàn)證組長: 日期: |
|
| 備注 | ||
設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄
| 設(shè)備名稱 | 檢查項(xiàng)目 | 結(jié)??果 | 結(jié)論 | 檢查人 | ||||
| 空
調(diào) 機(jī) |
風(fēng)機(jī) | 送風(fēng)機(jī)電源連接 | ||||||
| 送風(fēng)機(jī)安裝平穩(wěn)性 | ||||||||
| 冷卻段 | 冷卻水管道安裝 | |||||||
| 冷卻盤管試壓報告 | ||||||||
| 冷凝水的排放 | ||||||||
| 加熱段 | 蒸汽管道連接 | |||||||
| 加熱盤管試壓報告 | ||||||||
| 過濾器 | 初效過濾器材質(zhì)及安裝 | |||||||
| 中效過濾器材質(zhì)及安裝 | ||||||||
| 清潔 | ||||||||
| 高效過濾器 | 高效過濾器安裝質(zhì)量 | |||||||
| 百級層流罩 | 百級層流罩安裝質(zhì)量 | |||||||
| 臭氧
消毒器 |
電源電壓及連接 | |||||||
| 轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) | 風(fēng)機(jī) | 再生氣流風(fēng)機(jī)安裝 | ||||||
| 整機(jī)安裝 | ||||||||
| 再生空氣出口管安裝 | ||||||||
| 冷卻段管路安裝 | ||||||||
| 冷卻盤管試壓報告 | ||||||||
| 冷凝水排放 | ||||||||
| 備注： | ||||||||
風(fēng)管制作、清潔及安裝質(zhì)量檢查記錄
| 檢查項(xiàng)目 | 檢查結(jié)果 | 結(jié)論 | 檢查人 | 日期 |
高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄
| 房間名稱 | ||||||||||
| 高效過濾器編號 | 過濾器
面積 |
修補(bǔ)
面積和 |
修補(bǔ)面積百分比 | 結(jié)論 | 修補(bǔ)說明 | |||||
| 備注： | ||||||||||
| 操作人 | 日期 | |||||||||
儀器、儀表校正結(jié)果記錄
| 儀器儀表名稱 | 校驗(yàn)項(xiàng)目
及要求 |
校驗(yàn)結(jié)果 | 結(jié)論 | 校驗(yàn)人 | 日期 |
風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定記錄
| 房間編號 | 房間面積 | ????m2 | 房間體積 | ???????????m3 | ||||||||||
| 高效過
濾器編號 |
各測定點(diǎn)風(fēng)速（m/s） | 風(fēng)量 | 風(fēng)速測定 結(jié)論 | |||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 平均 | ||||||||
| 換氣次數(shù) | 結(jié)?論 | |||||||||||||
| 測定人 | 日?期 | |||||||||||||
房間壓差、溫度、相對濕度及測定記錄
| 房間名稱 | 壓差相
對位置 |
壓差
pa |
溫度
℃ |
相對
濕度% |
結(jié)論 | 測定人 | 日期 |
塵埃粒子測試記錄
測試單位：??????????????????測試狀態(tài)：??????????????????????測試日期：
測試溫度：??????????????????相對濕度：??????????????????????壓???差：????????????????????測試依據(jù)：
| 房間名稱 | 凈化級別 | 測?點(diǎn) | 塵埃粒子數(shù)/m3 | 結(jié)論 | |||||||
| 0.5um | 5.0um | ||||||||||
| 第1次 | 第2次 | 第3次 | 平均 | 第1次 | 第2次 | 第3次 | 平均 | ||||
沉降菌測試記錄
檢驗(yàn)編號：??????????????????????????????????????????測試單位：????????????????????????????????????????????????????測試日期：
測試狀態(tài)：??????????????????????????????????????????環(huán)境溫度：????????????????????℃?????????????????????????????相對濕度：???????????????%
培養(yǎng)基批號：????????????????????????????????????????培養(yǎng)溫度：????????????????????℃?????????????????????????????壓???差：???????????????Pa
測試依據(jù)：?1. GB/T-16293-1996??2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998)附錄
| 房間名稱 | 潔凈度級別 | 培養(yǎng)皿數(shù) | 平均菌落數(shù) | 房間名稱 | 潔凈度級別 | 培養(yǎng)皿數(shù) | 平均菌落數(shù) | 房間名稱 | 潔凈度級別 | 培養(yǎng)皿數(shù) | 平均菌落數(shù) |
| 粉針分裝 | 100 | 14 | 設(shè)備間 | 10000 | 2 | 潔具存放 | 100000 | 2 | |||
| 凍干灌裝 | 100 | 15 | 女一更 | 100000 | 2 | 潔具洗滌 | 100000 | 2 | |||
| 滅菌后室 | 局部100 | 14 | 女二更 | 100000 | 2 | 稱量間 | 100000 | 2 | |||
| 收塞室 | 局部100 | 14 | 緩沖間 | 100000 | 2 | 濃配間 | 100000 | 2 | |||
| 整衣間 | 局部100 | 14 | 男一更 | 100000 | 2 | 滅菌烘干 | 100000 | 2 | |||
| 女一更 | 10000 | 2 | 男二更 | 100000 | 2 | 洗瓶間 | 100000 | 2 | |||
| 女二更 | 10000 | 2 | 洗衣間 | 100000 | 2 | 外清緩沖 | 100000 | 2 | |||
| 緩沖間 | 10000 | 2 | 化驗(yàn)外間 | 100000 | 2 | 更衣間 | 100000 | 2 | |||
| 男一更 | 10000 | 2 | 原料外間 | 100000 | 2 | 緩沖間 | 100000 | 2 | |||
| 男二更 | 10000 | 2 | 滅菌前室 | 100000 | 2 | 軋蓋 | 100000 | 2 | |||
| 化驗(yàn)內(nèi)間 | 10000 | 2 | 濾芯處理 | 100000 | 2 | 鋁蓋內(nèi)間 | 100000 | 2 | |||
| 潔具存放 | 10000 | 2 | 洗膠塞前室 | 100000 | 2 | 潔具存放 | 100000 | 2 | |||
| 原料內(nèi)間 | 10000 | 2 | 器具存放 | 100000 | 2 | 十萬級走廊 | 100000 | 2 | |||
| 稀配間 | 10000 | 2 | 器具洗滌 | 100000 | 2 | 萬級走廊 | 10000 | 6 | |||
| 結(jié)論 | 本項(xiàng)目按GB/T-16293-1996標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄要求檢驗(yàn),結(jié)果 | ||||||||||
質(zhì)保部：????????????????????????????????????????????檢驗(yàn)人：??????????????????????????????????????????復(fù)核人：
設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表
| 應(yīng)回答下列問題保證空氣處理裝置安裝正確: | 是 | 否 | 備注 |
| 1.裝置是否和規(guī)格一致? | |||
| 2.裝置是否按圖紙要求正確安裝? | |||
| 3.所有公用管道是否正確連接? | |||
| 4.所有風(fēng)管是否正確裝配? | |||
| 5.所有風(fēng)機(jī)安裝是否正確? | |||
| 6.所有過濾器安裝是否正確? | |||
| 7.所有風(fēng)檔是否正確安裝? | |||
| 8.裝置的泄漏率檢查是否合格? | |||
| 9.裝置與風(fēng)管的連接是否嚴(yán)密? | |||
| 10.裝置的固定方式是否牢固? |
檢查人：????????????????????????????????????日期：
復(fù)核人：????????????????????????????????????日期：
管道安裝確認(rèn)檢查記錄表
| 應(yīng)回答下列問題以保證管道安裝正確: | 是 | 否 | 備注 |
| 1．管道材料、管徑、壁厚是否符合設(shè)計要求？ | |||
| 2．所有閥門是否均符合設(shè)計規(guī)格？ | |||
| 3．有無材料/管件出廠合格證書？ | |||
| 4．水平度/垂直度是否符合要求? | |||
| 5．管道固定方式是否符合要求? | |||
| 6．所有閥門/管件是否均安裝在正確位置? | |||
| 7．耐壓試驗(yàn)是否合格? | |||
| 8．保溫是否符合要求? | |||
| 9．管道的連接方式是否符合設(shè)計要求? | |||
| 10．密封材料是否符合生產(chǎn)？ | |||
| 11．焊接質(zhì)量是否符合要求? | |||
| 12．管道標(biāo)識是否正確？ |
檢查人：?????????????????????????????????????日期：
復(fù)核人：?????????????????????????????????????日期：
風(fēng)管安裝確認(rèn)檢查
| 應(yīng)回答以下問題保證空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝正確: | 是 | 否 | 備?注 |
| 1．風(fēng)管是否已正確鑒定? | |||
| 2．所有風(fēng)管材料厚度是否正確? | |||
| 3．風(fēng)管連接是否正確并使用正確的密封劑? | |||
| 4．所有法蘭的螺栓及密封是否符合標(biāo)準(zhǔn)? | |||
| 5．檢查閥門位置是否正確,并固定密封? | |||
| 6．所有風(fēng)門是否安裝在正確位置? | |||
| 7．所有的擴(kuò)散器和格柵是否已安裝和密封? | |||
| 8．所有擴(kuò)散器和格柵是否均打開? | |||
| 9．所有空氣進(jìn)出口是否均有防鳥裝置? | |||
| 10．所有柔性管連接是否扭曲,迂回？ | |||
| 11．所有柔性管連接處是否正確密封? | |||
| 12．所有減震裝置是否均已安裝? | |||
| 13．所有風(fēng)門是否全部打開且正確顯示? | |||
| 14．所有支/吊架的安裝是否均符合圖紙標(biāo)準(zhǔn)? | |||
| 15．所有風(fēng)管是否均清潔? | |||
| 16．風(fēng)管消聲器是否正確安裝? | |||
| 17．所有空氣過濾器是否已安裝固定? | |||
| 18．所有絕熱層是否均正確安裝并完好無損? | |||
| 19．所有外保護(hù)層是否平整完好? | |||
| 20．所有風(fēng)管的水平度是否符合要求? | |||
| 21.所有風(fēng)管的垂直度是否符合要求? | |||
| 22.泄漏試驗(yàn)是否合格? |
檢查人：?????????????????????????????????????日期：
復(fù)核人：?????????????????????????????????????日期：
